PROJEKTNAME
EUDARIO
1/ANFORDERUNGEN
Bei dem EU-Projekt EUDARIO handelt es sich um eine Multicenter-Phase-II-Studie, an der 19 Partnerinstitutionen aus Deutschland, Österreich, Belgien, Italien und Frankreich beteiligt waren.
EUDARIO stellt die Fortsetzung der ebenfalls in dem xailabs entwickelten GANNET53 Softwarelösung dar. Klinische Studien stellen sehr spezielle Anforderungen an eine Software. Die Struktur der zu erfassenden und auszuwertenden Daten und deren Qualität kann nicht ausreichend durch Standardsoftware abgebildet werden.
Die xailabs entwickelten deshalb speziell für EUDARIO eine virtuelle Online-Biobank, ein eCRF-Managementsystem sowie begleitende Webseiten.
2/HERANGEHENSWEISE
Biologische Proben – die in sogenannten Biobanken verwaltet werden – und deren nachvollziehbare klinische Dokumentation sind der Grundstein interdisziplinärer und klinischer Forschung.
Die Tumor Bank Ovarian Cancer Network TOC übernimmt bei EUDARIO das Biomaterial-Management – Aszites, Blut und Tumorgewebe – sowie die zentrale Qualitätskontrolle des Tumorgewebes die von der TOC-Pathologie durchgeführt wird. Für die Verwaltung der Proben der zentralen Biobank wurde die von xailabs entwickelte xaimed Biobank mit den erforderlichen Anpassungen eingesetzt. Für die Identifizierung und Einbindung von Proben wurden Barcode-Scanner genutzt.
3/ERGEBNIS
Die xailabs entwickelten für die Phase II der klinischen Studie ein eCRF-Managementsystem – eine Online-Plattform, die den Erhebungsbogen entsprechend der Vorgaben des Prüfplanes der klinischen Studie bereitstellt.
Die für klinische Studien notwendigen eCRF-Qualitätsstandards wurden durch automatische Prüfungen auf Vollständigkeit und Plausibilität gewährleistet. Um dem Datenschutz zu genügen, werden die Patientendaten durch die verschiedenen Kliniken online nur anonymisiert erfasst.
